米国FDA／Regulatory Classification of Pharmaceutical Co-Crystalsのドラフトガイダンス
2016/08/17
ニューストピックス
※追記更新（2016.08.19）
8/16付で米国FDAから「Regulatory Classification of Pharmaceutical Co-Crystals」と題するパブコメ用企業向けドラフトガイダンスが発出されています。
共結晶とは2種類以上の結晶状態が混在する化合物のことを指しますが、それぞれの結晶状態の物理的性質が異なることから固形製剤においてはADMEが変わってしまうということで有効性・安全性に影響を及ぼす可能性があります。
そのため、原薬メーカーと製剤メーカー、ひいては製造販売業者の全てに影響を及ぼすことになります。
昨年7/16付ではEMAから「Reflection paper on the use of cocrystals of active substances in medicinal products」と題してReflection Paperが発出（文書自体は5/21付）されています。
こちらについては、昨年7/19付GMP Platformトピック「EMAからの科学的ガイドライン2件」の中で紹介しています。
今般の米国FDAからのドラフトガイダンスについては下記URLからダウンロード可能です。
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM516813.pdf
また合せて、8/16付でRAPSが「FDA to Reclassify Pharmaceutical Co-Crystals」と題して記事に取り上げています。
本ニュース記事は下記URLから閲覧可能です。
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/08/16/25611/FDA-to-Reclassify-Pharmaceutical-Co-Crystals/
【8/19付追記更新】
別のニュースソースにも記事として取り上げられています。
8/18付in-Pharma Technologist.com「US FDA wants to reclassify co-crystals to ease regulatory burden」
http://www.in-pharmatechnologist.com/Ingredients/US-FDA-wants-to-reclassify-co-crystals-to-ease-regulatory-burden/
8/16付で米国FDAから「Regulatory Classification of Pharmaceutical Co-Crystals」
共結晶とは2種類以上の結晶状態が混在する化合物のことを指しま
そのため、原薬メーカーと製剤メーカー、
昨年7/16付ではEMAから「Reflection paper on the use of cocrystals of active substances in medicinal products」と題してReflection Paperが発出（文書自体は5/21付）されています。
こちらについては、昨年7/19付GMP Platformトピック「EMAからの科学的ガイドライン2件
今般の米国FDAからのドラフトガイダンスについては下記URL
http://www.fda.gov/downloads/
また合せて、8/16付でRAPSが「FDA to Reclassify Pharmaceutical Co-Crystals」と題して記事に取り上げています。
本ニュース記事は下記URLから閲覧可能です。
http://raps.org/Regulatory-
【8/19付追記更新】
別のニュースソースにも記事として取り上げられています。
8/18付in-Pharma Technologist.com「US FDA wants to reclassify co-crystals to ease regulatory burden」
http://www.in-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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