米国FDA/Regulatory Classification of Pharmaceutical Co-Crystalsのドラフトガイダンス

※追記更新(2016.08.19)

8/16付で米国FDAから「Regulatory Classification of Pharmaceutical Co-Crystalsと題するパブコメ用企業向けドラフトガイダンスが発出されています。
 
共結晶とは2種類以上の結晶状態が混在する化合物のことを指しますが、それぞれの結晶状態の物理的性質が異なることから固形製剤においてはADMEが変わってしまうということで有効性・安全性に影響を及ぼす可能性があります。
そのため、原薬メーカーと製剤メーカー、ひいては製造販売業者の全てに影響を及ぼすことになります。
 
昨年7/16付ではEMAから「Reflection paper on the use of cocrystals of active substances in medicinal products」と題してReflection Paperが発出(文書自体は5/21付)されています。
こちらについては、昨年7/19付GMP Platformトピック「EMAからの科学的ガイドライン2件」の中で紹介しています。
 
今般の米国FDAからのドラフトガイダンスについては下記URLからダウンロード可能です。
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM516813.pdf
 
また合せて、8/16付でRAPSが「FDA to Reclassify Pharmaceutical Co-Crystals」と題して記事に取り上げています。
本ニュース記事は下記URLから閲覧可能です。
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/08/16/25611/FDA-to-Reclassify-Pharmaceutical-Co-Crystals/

【8/19付追記更新】
別のニュースソースにも記事として取り上げられています。
8/18付in-Pharma Technologist.com「US FDA wants to reclassify co-crystals to ease regulatory burden
http://www.in-pharmatechnologist.com/Ingredients/US-FDA-wants-to-reclassify-co-crystals-to-ease-regulatory-burden/
 

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