※初出掲載 （2024.11.26）
※追記更新 （2024.11.27）
11/25付でICH本部から「PQKM Task Force RFI」と題するニュースがPress Releaseeが出されています。
8/8付GMP Platformトピック「ICH／医薬品品質知識管理 (PQKM) タスク フォースの見込み情報要求 (RFI)」としてお伝えした、安全な標準化された規制プラットフォームの初期評価をサポートするための関心と潜在的なアプローチを決定するためのタスクフォースPharmaceutical Quality Knowledge Management（PQKM：医薬品品質知識管理）です。
元々10月に予定されているRequest for Information（RFI：情報要求）を公開することとしており、今般のニュースは、PQKMタスク フォースの初期評価をサポートするための関心と潜在的なアプローチを決定するために、この情報要求 (RFI) を公開するというものです。
詳細は、下記URLsのニュース、ウェブサイトならびにサイト内のリンク先にニュース記事をご参照ください。
- News「PQKM Task Force RFI」
- ウェブサイト「ICH PQKM home page」
【11/27付追記更新】
11/26付のRAPSが「ICH exploring global platform for reviewing post approval CMC changes」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2024/11/ICH-exploring-global-platform-for-reviewing-post-a
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント