※初出掲載 （2024.11.18）
※追記更新 （2024.12.16）（2025.02.04）（2025.02.20）
11/18付でPMDAから「信頼性保証部説明会2025冬の開催案内を掲載しました」と題して、信頼性保証部説明会2025冬の開催案内が通知されています。
『機構信頼性保証第一部及び信頼性保証第二部（以下「信頼性保証部」という。）は、適合性調査を効率的かつ効果的に実施できるよう、様々な活動を行うとともに情報発信に努めているところです。また、医療機関調査の手法の見直しについても検討中です。
今般、更なる信頼性保証部の進化を見据え、新たな活動内容を発信するために説明会を開催いたします。』
とのことです。
説明会概要は、以下の通りです。
・開催日時：2025年2月7日（金曜日） 14時から17時 （注）13時30分から接続可能予定
・開催方法：オンライン
・参加登録：無料
詳細は、下記URLのウェブサイト「信頼性保証部説明会2025冬」をご参照ください。
https://www.pmda.go.jp/review-services/symposia/0172.html
【12/16付追記更新】
12/16でPMDAから「信頼性保証部説明会2025冬の参加受付を開始しました」と題して、参加受付が開始されたようです。
興味のある方は、下記URLのウェブサイト「信頼性保証部説明会2025冬 ‐ 一緒に考えようRenovation of Compliance ‐」をご参照ください。
https://www.pmda.go.jp/review-services/symposia/0172.html
【2025年2/4付追記更新】
2025年2/3付でPMDAから「信頼性保証部説明会2025冬のプログラムを更新しました」と題して、プログラムが更新されたようです。
興味のある方は、下記URLのウェブサイト「信頼性保証部説明会2025冬 ‐ 一緒に考えようRenovation of Compliance ‐」をご参照ください。
https://www.pmda.go.jp/review-services/symposia/0172.html
【2025年2/20付追記更新】
2025年2/19付でPMDAから「信頼性保証部説明会2025冬の当日資料（抜粋版）を掲載しました」と題して、当日資料の抜粋版が掲載されたようです。
興味のある方は、下記URLのウェブサイト「信頼性保証部説明会2025冬 ‐ 一緒に考えようRenovation of Compliance ‐」をご参照ください。
https://www.pmda.go.jp/review-services/symposia/0172.html
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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