米国FDA/Microbiology Data for Systemic Antibacterial Drugsガイダンス

※追記更新(2018.02.12)
※追記更新(2018.03.07)

2/7付で米国FDAから「Microbiology Data for Systemic Antibacterial Drugs —Development, Analysis, and Presentationと題する企業向けガイダンスが発出されています。

抗菌薬に係る企業にあっては、下記URLのガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM182288.pdf

【2/12付追記更新】
2/12付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Publishes Guidance on Microbiology Data for Antibacterial Drugs」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/185561-fda-publishes-guidance-on-microbiology-data-for-antibacterial-drugs
 
【3/7付追記更新】
3/6付のECA/GMP Newsが「Second Revision of FDA Guidance Microbiology Data for Systemic Antibacterial Drugs」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/second-revision-of-fda-guidance-microbiology-data-for-systemic-antibacterial-drugs
 

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