米国FDA／医療機器のPremarket Approval ApplicationsとRefuse to Accept Policy for 510(k)sの最終ガイダンス
2018/01/31
ニューストピックス
※追記更新（2018.02.01）
※追記更新（2018.02.06）
※追記更新（2018.02.09）
※追記更新（2018.03.29）
1/30付で米国FDAから医療機器関係の企業及びスタッフ向け最終ガイダンスが２件発出されています。
これら２件のガイダンスはも以前のものから置き換えられます。
関係者にあっては、これら最終ガイダンスをご一読ください。
●最終ガイダンス「Acceptance and Filing Review for Premarket Approval Applications (PMAs)」のURL
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM313368.pdf
●最終ガイダンス「Refuse to Accept Policy for 510(k)s」のURL
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM315014.pdf
また、本最終ガイダンス発出に伴い、1/30付のRAPSが「CDRH Updates Guidance on Refusing to Accept 510(k)s and PMAs 」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、背景等、理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/1/cdrh-updates-guidance-on-refusing-to-accept-510(k)
【2/1付追記更新】
1/31付で米国FDAから「Webinar - Combination Product Updates for “Acceptance and Filing Reviews for Premarket Approval Applications” and “Refuse to Accept Policy for 510(k)s”– March 20, 2018」と題する、上記のウェビナーの開催案内が通知されています。
関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.fda.gov/MedicalDevices/NewsEvents/WorkshopsConferences/ucm594828.htm
【2/6付追記更新】
2/5付のRAPSが「A Regulatory Perspective: FDA Final Guidance for Design Changes Requiring new 510(k) Submissions」と題して、関連記事を掲載しています。
関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/2/a-regulatory-perspective-fda-final-guidance-for-d
【2/9付追記更新】
2/6付のMED DEVICE ONLINEが「A Regulatory Perspective: FDA Final Guidance For Design Changes Requiring New 510(k) Submissions」と題して、関連抄録を掲載しています。
関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.meddeviceonline.com/doc/a-regulatory-perspective-fda-final-guidance-for-design-changes-requiring-new-k-submissions-0001
【3/29付追記更新】
3/28付で米国FDAから「Presentation and Transcript added to Webinar - Combination Product Updates for “Acceptance and Filing Reviews for Premarket Approval Applications” and “Refuse to Accept Policy for 510(k)s”- March 20, 2018l」と題して、2/1付追記更新としてお伝えしたウェビナーの資料が公開されています。
興味のある方は、下記URLのウェブサイト並びにサイト内のリンク先をご参照ください。
https://www.fda.gov/MedicalDevices/NewsEvents/WorkshopsConferences/ucm594828.htm
※追記更新（2018.02.06）
※追記更新（2018.02.09）
※追記更新（2018.03.29）
1/30付で米国FDAから医療機器関係の企業及びスタッフ向け
これら２件のガイダンスはも以前のものから置き換えられます。
関係者にあっては、これら最終ガイダンスをご一読ください。
●最終ガイダンス「Acceptance and Filing Review for Premarket Approval Applications (PMAs)」のURL
https://www.fda.gov/downloads/
●最終ガイダンス「Refuse to Accept Policy for 510(k)s」のURL
https://www.fda.gov/downloads/
また、本最終ガイダンス発出に伴い、1/30付のRAPSが「C
合せてお読み頂ければ、背景等、理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
https://www.raps.org/news-and-
【2/1付追記更新】
1/31付で米国FDAから「Webinar - Combination Product Updates for “Acceptance and Filing Reviews for Premarket Approval Applications” and “Refuse to Accept Policy for 510(k)s”– March 20, 2018」と題する、
関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照く
https://www.fda.gov/
【2/6付追記更新】
2/5付のRAPSが「A Regulatory Perspective: FDA Final Guidance for Design Changes Requiring new 510(k) Submissions」と題して、関連記事を掲載しています。
関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照く
https://www.raps.org/news-and-
【2/9付追記更新】
2/6付のMED DEVICE ONLINEが「A Regulatory Perspective: FDA Final Guidance For Design Changes Requiring New 510(k) Submissions」と題して、関連抄録を掲載しています。
関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照く
https://www.meddeviceonline.
【3/29付追記更新】
3/28付で米国FDAから「Presentation and Transcript added to Webinar - Combination Product Updates for “Acceptance and Filing Reviews for Premarket Approval Applications” and “Refuse to Accept Policy for 510(k)s”- March 20, 2018l」と題して、2/1付追記更新としてお伝えしたウェビ
興味のある方は、下記URLのウェブサイト並びにサイト内のリン
https://www.fda.gov/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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