1/16付で米国FDAからFDA長官Scott Gottlieb氏のステートメント「FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new steps FDA is taking to enhance transparency of clinical trial information to support innovation and scientific inquiry related to new drugs」が公表されています。
どうもある種の新薬承認後の市販後臨床試験に関するパイロットプロジェクトのようです。
臨床開発関係者及び興味のある方は、下記URLのステートメントをご参照ください。
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm592566.htm
また、本ステートメント公表に伴い、1/16付のRAPSが「Transparency: FDA to Release Portions of Redacted Clinical Study Reports 」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、背景・事情も分かるかと思います。
本ニュース記事及びGAO報告書は、下記URLから閲覧可能です。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2018/01/16/29186/Transparency-FDA-to-Release-Portions-of-Redacted-Clinical-Study-Reports/
どうもある種の新薬承認後の市販後臨床試験に関するパイロットプ
臨床開発関係者及び興味のある方は、下記URLのステートメント
https://www.fda.gov/
また、本ステートメント公表に伴い、1/16付のRAPSが「T
合せてお読み頂ければ、背景・事情も分かるかと思います。
本ニュース記事及びGAO報告書は、下記URLから閲覧可能です
http://www.raps.org/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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