9/9付で米国FDAから「Recognized Consensus Standards: Medical Devices」と題する、医療機器の承認されたコンセンサス標準に関する更新通知が発出されています。
今回は以下のものです。
・ISO 11737-3:2023 Sterilization of health care products - Microbiological methods - Part 3: Bacterial endotoxin testing
・ISO 11140-1:2014 Sterilization of health care products - Chemical indicators - Part 1: General requirements
・ISO 13004:2022 Sterilization of health care products - Radiation - Substantiation of selected sterilization dose: Method VDmaxSD
関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm
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