9/11付（正式発出は9/13付）で米国FDAから「Providing Regulatory Submissions in Electronic Format — Certain Human Pharmaceutical Product Applications and Related Submissions Using the eCTD Specifications」と題する最終ガイダンスが発出されています。
電子形式での規制申請の提供 - eCTD仕様を使用した特定のヒト用医薬品申請および関連申請に関するガイダンスです。
関係者および興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/135373/download
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