※追記更新（2018.01.16）
※追記更新（2018.01.20）
12/27付で米国FDA/CDRHから「Case for Quality Pilot Activities」のウェブサイトに新たな医療機器のパイロットプログラムを公開し、Federal Registerとして公報しています。
今回の発出は、以下のような内容です。
・「Premarket Approval Application Critical to Quality Pilot Program」
・「Voluntary Medical Device Manufacturing and Product Quality Pilot Program」
今回のパイロットプログラムについては、以下のURLsをご参照ください。
●ウェブサイト「Case for Quality Pilot Activities」のURL
https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/MedicalDeviceQualityandCompliance/ucm590419.htm
●Federal Register「Case for Quality Voluntary Medical Device Manufacturing and Product Quality Pilot Program」のURL
https://www.federalregister.gov/documents/2017/12/28/2017-28044/fostering-medical-innovation-case-for-quality-voluntary-medical-device-manufacturing-and-product
ちなみに、CDRHとしては“Voluntary Compliance Improvement Pilot Program”として、既に以下のパイロットプログラムを発出しております。
●「Digital Health Software Precertification (PreCert) Program」
こちらについては、例えば11/7付GMP Platformトピック「米国FDA／CDRH’s Case for Quality」をご参照ください。
https://www.fda.gov/MedicalDevices/DigitalHealth/DigitalHealthPreCertProgram/ucm567265.htm
●「Medical Device Single Audit Program (MDSAP)」
こちらについては、例えば9/16付トピック「医療機器 MDSAPに絡む抄録」及び10/11付トピック「医療機器 MDSAPに絡む抄録・２」をご参照ください。
https://www.fda.gov/MedicalDevices/InternationalPrograms/MDSAPPilot/ucm20041018.htm
【2018年1/16付追記更新】
2018年1/15付のRAPSが「FDA Details New Manufacturing Quality Pilot Program」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2018/01/15/29183/FDA-Details-New-Manufacturing-Quality-Pilot-Program/
【2018年1/20付追記更新】
2018年1/19付のThe QMN Weekly Bulletinが「CDRH Seeks Participants for Manufacturing and Product Quality Pilot Program」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/185294-cdrh-seeks-participants-for-manufacturing-and-product-quality-pilot-program
※追記更新（2018.01.20）
12/27付で米国FDA/CDRHから「Case for Quality Pilot Activities」
今回の発出は、以下のような内容です。
・「Premarket Approval Application Critical to Quality Pilot Program」
・「Voluntary Medical Device Manufacturing and Product Quality Pilot Program」
今回のパイロットプログラムについては、以下のURLsをご参照
●ウェブサイト「Case for Quality Pilot Activities」のURL
https://www.fda.gov/
●Federal Register「Case for Quality Voluntary Medical Device Manufacturing and Product Quality Pilot Program」のURL
https://www.federalregister.
ちなみに、CDRHとしては“Voluntary Compliance Improvement Pilot Program”として、
●「Digital Health Software Precertification (PreCert) Program」
こちらについては、例えば11/7付GMP Platformトピック「米国FDA／CDRH’s Case for Quality」をご参照ください。
https://www.fda.gov/
●「Medical Device Single Audit Program (MDSAP)」
こちらについては、例えば9/16付トピック「医療機器 MDSAPに絡む抄録」及び10/11付トピック「医療機器 MDSAPに絡む抄録・２」をご参照ください。
https://www.fda.gov/
【2018年1/16付追記更新】
2018年1/15付のRAPSが「FDA Details New Manufacturing Quality Pilot Program」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.raps.org/
【2018年1/20付追記更新】
2018年1/19付のThe QMN Weekly Bulletinが「CDRH Seeks Participants for Manufacturing and Product Quality Pilot Program」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
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