※追記更新（2018.01.16）
※追記更新（2018.01.20）
12/27付で米国FDA/CDRHから「Case for Quality Pilot Activities」のウェブサイトに新たな医療機器のパイロットプログラムを公開し、Federal Registerとして公報しています。
今回の発出は、以下のような内容です。
・「Premarket Approval Application Critical to Quality Pilot Program」
・「Voluntary Medical Device Manufacturing and Product Quality Pilot Program」
今回のパイロットプログラムについては、以下のURLsをご参照ください。
●ウェブサイト「Case for Quality Pilot Activities」のURL
https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/MedicalDeviceQualityandCompliance/ucm590419.htm
●Federal Register「Case for Quality Voluntary Medical Device Manufacturing and Product Quality Pilot Program」のURL
https://www.federalregister.gov/documents/2017/12/28/2017-28044/fostering-medical-innovation-case-for-quality-voluntary-medical-device-manufacturing-and-product
ちなみに、CDRHとしては“Voluntary Compliance Improvement Pilot Program”として、既に以下のパイロットプログラムを発出しております。
●「Digital Health Software Precertification (PreCert) Program」
こちらについては、例えば11/7付GMP Platformトピック「米国FDA／CDRH’s Case for Quality」をご参照ください。
https://www.fda.gov/MedicalDevices/DigitalHealth/DigitalHealthPreCertProgram/ucm567265.htm
●「Medical Device Single Audit Program (MDSAP)」
こちらについては、例えば9/16付トピック「医療機器 MDSAPに絡む抄録」及び10/11付トピック「医療機器 MDSAPに絡む抄録・２」をご参照ください。
https://www.fda.gov/MedicalDevices/InternationalPrograms/MDSAPPilot/ucm20041018.htm
【2018年1/16付追記更新】
2018年1/15付のRAPSが「FDA Details New Manufacturing Quality Pilot Program」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2018/01/15/29183/FDA-Details-New-Manufacturing-Quality-Pilot-Program/
【2018年1/20付追記更新】
2018年1/19付のThe QMN Weekly Bulletinが「CDRH Seeks Participants for Manufacturing and Product Quality Pilot Program」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/185294-cdrh-seeks-participants-for-manufacturing-and-product-quality-pilot-program
※追記更新（2018.01.20）
12/27付で米国FDA/CDRHから「Case for Quality Pilot Activities」
今回の発出は、以下のような内容です。
・「Premarket Approval Application Critical to Quality Pilot Program」
・「Voluntary Medical Device Manufacturing and Product Quality Pilot Program」
今回のパイロットプログラムについては、以下のURLsをご参照
●ウェブサイト「Case for Quality Pilot Activities」のURL
https://www.fda.gov/
●Federal Register「Case for Quality Voluntary Medical Device Manufacturing and Product Quality Pilot Program」のURL
https://www.federalregister.
ちなみに、CDRHとしては“Voluntary Compliance Improvement Pilot Program”として、
●「Digital Health Software Precertification (PreCert) Program」
こちらについては、例えば11/7付GMP Platformトピック「米国FDA／CDRH’s Case for Quality」をご参照ください。
https://www.fda.gov/
●「Medical Device Single Audit Program (MDSAP)」
こちらについては、例えば9/16付トピック「医療機器 MDSAPに絡む抄録」及び10/11付トピック「医療機器 MDSAPに絡む抄録・２」をご参照ください。
https://www.fda.gov/
【2018年1/16付追記更新】
2018年1/15付のRAPSが「FDA Details New Manufacturing Quality Pilot Program」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.raps.org/
【2018年1/20付追記更新】
2018年1/19付のThe QMN Weekly Bulletinが「CDRH Seeks Participants for Manufacturing and Product Quality Pilot Program」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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