8/8付として米国FDAから「CVM GFI #293 - FDA Enforcement Policy for AAFCO-Defined Animal Feed Ingredients」および「CVM GFI #294 - Animal Food Ingredient Consultation (AFIC)」と題する2点のドラフトガイダンスが発出されています。
前者は「AAFCO 定義の動物飼料原料に関する FDA 施行方針」、後者は「動物飼料原料協議 (AFIC)」に関するガイダンスです。
ちなみに、AAFCOは、“ Association of American Feed Control Officials”の略です。
管轄外の動物用動物飼料原料関係ですが、本邦の輸出企業にも関係するかと思い、情報としてお伝えしておきます。
関係者および興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダインスをご参照ください。
- ドラフトガイダンス「CVM GFI #293 - FDA Enforcement Policy for AAFCO-Defined Animal Feed Ingredients」
- ドラフトガイダンス「CVM GFI #294 - Animal Food Ingredient Consultation (AFIC)」
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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