7/25付GMP Platformトピック「EMA／ウェブサイト「Real-world evidence」の開設（2024年7月24日付）」としてお伝えした、ウェブサイト「Real-world evidence」ですが、8/1付でEMAから更新通知が発出されています。
リアルワールドエビデンスとリアルワールドデータをより多く活用することで、ベネフィットリスクの判断の根拠となるエビデンスベースを向上させるためのサイトです。
今般の更新は、以下のものが新規発出または更新されたことに伴うものと思われます。
関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイト「Real-world evidence」ならびに関連情報をご参照ください。
- ウェブサイト「Real-world evidence」
- 新規「Real-world evidence framework to support EU regulatory decision-making: 2nd report on the experience gained with regulator-led studies from February 2023 to February 2024」
- 新規「Annex 1: List of EMA RWD study requests from 8 February 2023 to 7 February 2024」
- 更新「Infosheet: EMA review of real-world data studies」
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