1/28付でEMAから標記「Qualification of novel methodologies for medicine development」と題する更新通知が発出されています。
本通知は新薬開発のための新規手法のクオリフィケーションに関して、規制当局としてのガイダンス・アドバイス等を集約したもののようです。
個々のガイダンス・アドバイス等は、CMC(品質)に限定されたものではなく安全性・有効性を含めた医薬品開発としてのものです。
一方で固有の疾病に特化していることもあり、かなり特異的なものとも言えます。
ただ、本ウェブサイトのような集約した情報源があると認識しておくことは、ある領域の医薬品開発において何らかの情報を必要とする際は便利かと思います。
開発担当者にあっては下記URLをご参照ください。
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000319.jsp&mid=WC0b01ac0580022bb0
本通知は新薬開発のための新規手法のクオリフィケーションに関して、規制当局としてのガイダンス・アドバイス等を集約したもののようです。
個々のガイダンス・アドバイス等は、CMC(品質)に限定されたものではなく安全性・有効性を含めた医薬品開発としてのものです。
一方で固有の疾病に特化していることもあり、かなり特異的なものとも言えます。
ただ、本ウェブサイトのような集約した情報源があると認識しておくことは、ある領域の医薬品開発において何らかの情報を必要とする際は便利かと思います。
開発担当者にあっては下記URLをご参照ください。
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000319.jsp&mid=WC0b01ac0580022bb0
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