12/18付で英国MHRAから、医療機器と対外診断薬に関してのEU規制のウェブサイト「Medical devices: EU regulations for MDR and IVDR 」が更新されています。
今回の更新は、e-mail addressの更新ということのようで、内容の更新ではないようですが、情報としてお伝えしておきます。
英国との医療機器・体外診断薬の輸出入に関わる企業にあっては、下記URLのウェブサイト並びにサイト内のリンク先をご参照ください。
https://www.gov.uk/guidance/medical-devices-eu-regulations-for-mdr-and-ivdr
なお、本件については、以下のようなGMP Platformトピックスとしてお伝えしています。
・9/12付トピック「英国MHRA／医療機器と体外診断薬に関する EU規制の更新」
・8/26付（8/30付および10/11付追記更新）トピック「英国MHRA／医療機器と体外診断薬に関しての EU新規制と企業ガイド」
今回の更新は、e-mail addressの更新ということのようで、
英国との医療機器・体外診断薬の輸出入に関わる企業にあっては、
https://www.gov.uk/guidance/
なお、本件については、以下のようなGMP Platformトピックスとしてお伝えしています。
・9/12付トピック「英国MHRA／
・8/26付（8/30付および10/11付追記更新）トピック「英国MHRA／
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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