米国FDA/Replacement Reagent and Instrument Family Policy for IVDs

※追記更新(2017.12.23)

12/15付で米国FDAから「Replacement Reagent and Instrument Family Policy for In Vitro Diagnostic Devices」と題する、体外診断薬に関する企業及びスタッフ向けドラフトガイダンスが発出され、公報されています。
 
体外診断薬関係者にあっては、下記URLsのドラフトガイダンス並びに公報をご参照ください。

●ドラフトガイダンス「Replacement Reagent and Instrument Family Policy for In Vitro Diagnostic Devices」
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM071465.pdf

●Federal Register「Replacement Reagent and Instrument Family Policy for In Vitro Diagnostic Devices」
https://www.federalregister.gov/documents/2017/12/18/2017-27132/guidance-replacement-reagent-and-instrument-family-policy-for-in-vitro-diagnostic-devices

【12/23付追記更新】
12/22付のRAPSが「New Draft Guidance Looks to Update FDA's Replacement Reagent Policy for IVDs」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/12/22/29114/New-Draft-Guidance-Looks-to-Update-FDAs-Replacement-Reagent-Policy-for-IVDs/

 

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