《更新》EMA／Opening procedures at EMA to non-EU authorities (OPEN) initiativeとQ&As on the 'OPEN' Framework（2024年7月8日付）
※初出掲載 （2024.07.09）
※追記更新 （2024.07.12）
2023年7/4付（追記更新あり）GMP Platformトピック「EMA／EU 以外の当局にも手続きを 公開する (OPEN) というイニシャティブ」としてお伝えしたものですが、7/8付でEMAから「Opening procedures at EMA to non-EU authorities (OPEN) initiative」および「Questions and Answers on the 'OPEN' Framework 」と題する更新通知が発出されています。
EMA での手続きを EU 以外の当局にも公開する (OPEN) というパイロットです。
関係者および興味のある方は、下記URLsの更新通知をご参照ください。
- 「Opening procedures at EMA to non-EU authorities (OPEN) initiative」
- 「Questions and Answers on the 'OPEN' Framework 」
【7/12付追記更新】
7/11付のRAPSがEuro Roundup内に「EMA shares advice on requesting ‘OPEN’ review, sets stage for expanded program」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2024/7/Euro-Roundup-EU-updates-MDR,-IVDR-to-add-obligatio
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