※初出掲載（2023.07.03）
※追記更新（2023.07.04）（2023.07.07）
7/3付でEMAから「Opening our Procedures at EMA to Non-EU authorities (OPEN) initiative」と題するイニシャティブが発出されています。
EMA での手続きを EU 以外の当局にも公開する (OPEN) というイニシャティブです。
関係者及び興味のある方は、下記URLのイニシャティブをご参照ください。
【7/4付追記更新】
7/3付でEMAから「Questions and Answers on the 'OPEN' Framework」と題して、上記イニシャティブのQ&Aが発出されています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/questions-answers-open-framework_.pdf
https://www.ema.europa.eu/en/
【7/7付追記更新】
7/6付のRAPSがEuro Roundup内に「EMA answers questions on allowing overseas regulators to participate in scientific assessments」と題して、上記Q&Aについて記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2023/7/Euro-Roundup-MHRA-vows-to-increase-oversight-of-hi
https://www.raps.org/News-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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