12/11付で米国FDAから「CDRH Fiscal Year 2018 (FY 2018) Proposed Guidance Development and Focused Retrospective Review of Final Guidance」と題する、医療機器CDRHによる来年度発出予定のガイダンスと既発出ガイダンスのレビューに関しての通知が発出されています。
早いもので、もう1年も終わりに近づき、2018年度の話題になってしまったと感じるのは筆者だけでしょうか。
関係者にあっては、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm580172.htm
なお、本通知のFederal Registerも「Notice to Public of Website Location of Center for Devices and Radiological Health Fiscal Year 2018 Proposed Guidance Development」と題して、合せて公報されています。
https://www.federalregister.gov/documents/2017/12/12/2017-26721/website-location-of-center-for-devices-and-radiological-health-fiscal-year-2018-proposed-guidance
ちなみに、本通知に合せてか否かは計りかねますが、米国FDA長官Scott Gottlieb氏のブログ「Advancing Policies to Promote Safe, Effective MedTech Innovation」もアップされています。
https://blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/2017/12/advancing-policies-to-promote-safe-effective-medtech-innovation/
また、本通知に伴い、12/11付のRAPSが「What New CDRH Guidance is Coming in FY 2018: Alternative 510(k) Pathway and More」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ状況がより分かり易いかと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/12/11/29016/What-New-CDRH-Guidance-is-Coming-in-FY-2018-Alternative-510k-Pathway-and-More/
早いもので、もう1年も終わりに近づき、2018年度の話題にな
関係者にあっては、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.fda.gov/
なお、本通知のFederal Registerも「Notice to Public of Website Location of Center for Devices and Radiological Health Fiscal Year 2018 Proposed Guidance Development」と題して、合せて公報されています。
https://www.federalregister.
ちなみに、本通知に合せてか否かは計りかねますが、米国FDA長
https://blogs.fda.gov/
また、本通知に伴い、12/11付のRAPSが「What New CDRH Guidance is Coming in FY 2018: Alternative 510(k) Pathway and More」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ状況がより分かり易いかと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://www.raps.org/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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