6/28付で厚生労働省医薬･生活衛生局監視指導・麻薬対策課から医薬監麻発0628第４号「医薬品等輸入確認要領の改正について」が発出されています。
『医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「医薬品医療機器等法」という。）第56条の２の規定による医薬品等にかかる輸入の確認については、医薬品等輸入確認要領等により実施しているところですが、今般、下記のとおり、医薬品等輸入確認要領を別紙のとおり改正することとしたのでご了知願います。
なお、本通知の実施に伴い、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に係る医薬品等の通関の際における取扱要領」についても改正したことから、別添参考のとおり財務省関税局長宛て通知済みであることを申し添えます。』
とのことです。
なお、適用日は、令和６年７月１日となっています。
関係者および興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください。
https://www.pref.nara.jp/secure/307355/06081.pdf
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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