EU/QPは何処じゃー、いない?

12/6付のECA/GMP Newsが「QP not present in Company: Prohibition of Supply」と題して、興味深いGMP違反の記事を掲載しています。
 
EUにおけるQPの責務を考え合わせると、米国FDAによるWarning Letterとは一味違った指摘であり違反と感じます。
 
PIC/S GMPは現時点ではEU-GMPとほほ同じ。
EU圏外の国においてはQP制度は適用されないものの、品質マネジメントやシニアマネジメントの役割等も鑑みると、必ずしもQP制度云々だけの問題ではないと思われます。
 
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/qp-not-present-in-company-prohibition-of-supply
 

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