《更新》米国FDA／Transparency for Machine Learning-Enabled Medical Devices: Guiding Principles
※初出掲載 （2024.06.14）
※追記更新 （2024.06.15）（2024.10.07）
6/13付で米国FDAの医療機器部門CDRHから「CDRH Issues Guiding Principles for Transparency of Machine Learning-Enabled Medical Devices」と題するCDRH Statementとともに、ガイダンス「Transparency for Machine Learning-Enabled Medical Devices: Guiding Principles」が発出されています。
機械学習対応医療機器の透明性に関するものです。
関係者および興味のある方は、下記URLのCDRH Statementをご参照ください。
- CDRH Statement「CDRH Issues Guiding Principles for Transparency of Machine Learning-Enabled Medical Devices」
- ウェブサイト「Transparency for Machine Learning-Enabled Medical Devices: Guiding Principles」
こちらについては、6/14付GMP Platformトピック「英国MHRA／Machine learning medical devices: transparency principlesの発出」をご参照ください。
【6/15付追記更新】
6/14付のRAPSが「FDA, Health Canada, MHRA release guiding principles on transparency for machine learning medical devices」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2024/6/FDA,-Health-Canada,-MHRA-release-guiding-principle
【10/7付追記更新】
10/7付のECA/GMP Newsが「Transparency Guidelines for Medical Devices with Artificial Intelligence」と題して、関連内容について記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/transparency-guidelines-for-medical-devices-with-artificial-intelligence
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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