※初出掲載 （2024.06.12）
※追記更新 （2024.06.13）（2024.06.13）（2024.06.14）
6/12付でICH本部から「Press Release: ICH Assembly Meeting, Fukuoka, Japan, June 2024」と題して、2023年6月4日と6月5日に福岡で開催されたICH総会についてのPress Releaseが出ています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのPress Releaseをご参照ください。
- 概要「Press Release: ICH Assembly Meeting, Fukuoka, Japan, June 2024」
- Press Release「Press Release: ICH Assembly Meeting, Fukuoka, Japan, June 2024」
- pdf版「Press Release: ICH Assembly Meeting, Fukuoka, Japan, June 2024」
【6/13付追記更新】
6/12付のRAPSが「ICH announces forthcoming documents on nitrosamine impurities, RWD」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2024/6/ich-announces-forthcoming-documents-on-nitrosamine
【6/13付追記更新】
6/13付で厚生労働省医薬局国際薬事規制室から「医薬品規制調和国際会議（ICH）総会が開催されました ～１ガイドラインが整備されました～」と題してPress Releaseされています。
関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40692.html
【6/14付追記更新】
6/14付のGMP Verlagが「ICH: Assembly Meeting in Japan 2024」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/ich-assembly-meeting-in-japan-2024
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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