※初出掲載 （2024.06.10）
※追記更新 （2024.06.14）
6/10付でEMAから「Questions and Answers on the tailored scientific advice to support step-by-step development of new biosimilars」と題するQ&Asが出されています。
新しいバイオシミラーの段階的な開発をサポートするカスタマイズされた科学的アドバイスに関する質疑応答集に当たります。
関係者および興味のある方は、下記URLのQ&Asをご参照ください。
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/questions-answers-tailored-scientific-advice-support-step-step-development-new-biosimilars_en.pdf
【6/14付追記更新】
6/13付のRAPSがEuro Roundup内に「EMA answers questions on the tailored scientific advice procedure for biosimilars」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2024/6/Euro-Roundup-Switzerland-updates-legislation-to-im
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