厚生労働省／「デジタル用語の定義 医薬品製造業におけるデジタル技術活用事例集（2023年 度版）向け」及び「医薬品製造業におけるデジタル技術活用事例集（2023年 版）」）について
6/5付で厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課から事務連絡 「「デジタル用語の定義 医薬品製造業におけるデジタル技術活用事例集（2023年 度版）向け」及び「医薬品製造業におけるデジタル技術活用事例集（2023年 版）」）について」が発出されています。
『標記については、「医薬品製造業者等における品質問題事案の発生予防及び品質の継続的な維持向上に向けた調査研究」により、別添１及び２のとおり取りまとめられたところです。
つきましては、当該定義集及び事例集について、医薬品等の製造販売業者及び製造業者においてデジタル技術を活用した品質管理方法の検討に当たって参考とするよう、よろしくお願いします。』
とのことです。
関係者および興味のある方は、下記URLの事務連絡をご参照ください。
https://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2024/1_17175745323419.pdf
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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