5/13付のRAPSが「Euro Convergence: Stakeholders seek more product-specific, technical dossier-related guidance」と題するニュース記事を掲載しています。
2024 Euro Convergence Programでのパネルディスカッションからの内容ですが、関係者は革新的な機器や孤立した機器が確実に市場に投入されるよう注力し、EU医療機器規制（MDR）に移行する際にはデジタル化を念頭に置くべきであり、ステークホルダーはMDRに関する経験を積んできたため、規制の枠組みがどのように機能するかよりも、製品および技術書類関連のガイダンスをより明確にする必要があると述べたとのことです。
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2024/5/Euro-Convergence-Stakeholders-seek-more-product-sp
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント