※初出掲載 （2024.05.10）
※追記更新 （2024.05.11）（2024.05.13）
5/9付（正式発出は5/10付）で米国FDAから「FDA Issues Final Guidance to Clarify “Remanufacturing” of Devices that Need Maintenance or Repair」と題するNews Releaseと共に、「Remanufacturing of Medical Devices」と題する最終ガイダンスが発出されています。
医療機器の再製造に関するガイダンスです。
それに伴い、ウェビナーの開催案内と関連ウェブサイトの更新通知も発出されています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのNews Releaseも最終ガイダンスならびに関連ウェブサイト等をご参照ください。
- News Release「FDA Issues Final Guidance to Clarify “Remanufacturing” of Devices that Need Maintenance or Repair」
- 最終ガイダンス「Remanufacturing of Medical Devices」
- ウェビナー「Webinar: Final Guidance: Remanufacturing of Medical Devices - 06/27/2024」
- 関連ウェブサイト更新「Remanufacturing and Servicing Medical Devices」
【5/11付追記更新】
5/10付のRAPSが「FDA issues long-awaited device remanufacturing guidance」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2024/5/FDA-issues-long-awaited-device-remanufacturing-gui
【5/13付追記更新】
5/13付のGMP Verlagが「FDA: Final Guidance on “Remanufacturing“ of Medical Devices」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/fda-final-guidance-on-remanufacturing-of-medical-devices
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