※初出掲載 （2024.04.25）
※追記更新 （2024.04.27）（2024.06.28）
4/24付で米国FDAから「Promotional Labeling and Advertising Considerations for Prescription Biological Reference and Biosimilar Products Questions and Answers Guidance for Industry」と題するドラフトガイダンスが発出されています。
処方せん生物学的参照製品およびバイオシミラー製品の宣伝ラベルおよび広告に関する考慮事項に関するガイダンスです。
関係者および興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/134862/download
【4/27付追記更新】
4/26付のRAPSが「FDA updates guidance on promotional labeling and advertising of biosimilars」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2024/4/FDA-updates-guidance-on-promotional-labeling-and-a
【6/28付追記更新】
6/27付のRAPSが「Stakeholders urge FDA to strengthen guidance on biosimilars promotions, stop bad actors」と題して、パブコメ時に提出されたご意見について記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2024/6/Stakeholders-urge-FDA-to-strengthen-guidance-on-bi
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