米国FDA/健康管理は誰のもの

2017/11/08 ニューストピックス

11/6付のRAPSが「Microbiome, Diet, Health, and Disease: Policy Needs to Move Forward」と題して、サプリメントを含めた健康管理とヘルスケアに関連した情報の抄録を掲載しています。
また、11/7付のRAPSが「Nutrition, Health and Disease Management, Advertising, Promotion, Labeling and a Preview of November's MDR, IVDR Update」と題して、米国ヘルスケア事情を抄録として掲載しています。
 
サプリメントに関しては、10/28付GMP Platformトピック「米国FDAサプリメントのラベリング変更」並びに10/31付(追記更新あり)トピック「米国FDADietary Supplements: New Dietary Ingredient Notifications and Related Issuesその後」をお伝えしています。
 
勝手な解釈込みで言うならば、米国内のヘルスケアの現状を踏まえた、サプリメントとヘルスケアの課題と将来といったRAPS特集のように思えます。
 
さらに、11/7付で米国FDA長官Scott Gottlieb氏も食品表示についてのステートメントをFDAサイトに掲載しています。
《注》こちらについては、11/8付GMP Platformトピック「米国FDA食品表示についての長官ステートメント」をご参照ください。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsの抄録をご参照ください

●11/6付RAPS「Microbiome, Diet, Health, and Disease: Policy Needs to Move Forward」のURL
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/11/06/28833/Microbiome-Diet-Health-and-Disease-Policy-Needs-to-Move-Forward/

●11/7付RAPS「Nutrition, Health and Disease Management, Advertising, Promotion, Labeling and a Preview of November's MDR, IVDR Update」のURL
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/11/07/28840/Nutrition-Health-and-Disease-Management-Advertising-Promotion-Labeling-and-a-Preview-of-Novembers-MDR-IVDR-Update/
 

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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