米国FDA／Dietary Supplements: New Dietary Ingredient Notifications and Related Issuesその後
2017/10/31
ニューストピックス
※追記更新（2017.11.01）
※追記更新（2017.11.02）
※追記更新（2017.11.04）
2016年8/12付GMP Platformトピック「米国FDA／Dietary Supplements: New Dietary Ingredient Notifications and Related Issues」でお伝えしたサプリメントに関する“その後”です。
10/30付のRAPSが「NDI Guidance: The Waiting Game」と題する抄録として掲載しています。
ちなみに、NDIとは「New Dietary Ingredient」のことです。
10/28にもトピック「米国FDA／サプリメントのラベリング変更 」としてサプリメントについてお伝えしていますが、本邦の製薬企業も、グループ内企業においてサプリメントを製造販売している場合もありますので、情報として参考にしてください。
本抄録は、下記URLから閲覧できます。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/10/30/28785/NDI-Guidance-The-Waiting-Game/
【11/1追記更新】
10/31付のRAPSが「The US Regulatory Environment for Probiotics in Food」と題して、サプリメントに関する抄録を掲載しています。
上記の抄録とは別物ですが、米国サプリメント事情としてお伝えしておきます。
関係者及び興味のある方は、下記URLの抄録をご参照ください。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/10/31/28793/The-US-Regulatory-Environment-for-Probiotics-in-Food/
【11/2追記更新】
11/1付のRAPSが「The Supplement OWL: the Dietary Supplement Industry's Hallmark Self-Regulatory Initiative」と題して、サプリメントに関する抄録を掲載しています。
上記２点の抄録とは別物ですが、米国サプリメント事情としてお伝えしておきます。
関係者及び興味のある方は、下記URLの抄録をご参照ください。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/11/01/28804/The-Supplement-OWL-the-Dietary-Supplement-Industrys-Hallmark-Self-Regulatory-Initiative/
【11/4追記更新】
11/3付のRAPSが「Surveillance of Adverse Events for Dietary Supplements」と題して、サプリメントに関する抄録を掲載しています。
上記３点の抄録とは別物ですが、米国サプリメント事情として、RAPSとして特集的に何か伝えたいことがあるように思えます。
関係者及び興味のある方は、下記URLの抄録をご参照ください。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/11/03/28825/Surveillance-of-Adverse-Events-for-Dietary-Supplements/
※追記更新（2017.11.02）
※追記更新（2017.11.04）
2016年8/12付GMP Platformトピック「米国FDA／Dietary Supplements: New Dietary Ingredient Notifications and Related Issues」でお伝えしたサプリメントに関する“その後”
10/30付のRAPSが「NDI Guidance: The Waiting Game」と題する抄録として掲載しています。
ちなみに、NDIとは「New Dietary Ingredient」のことです。
10/28にもトピック「米国FDA／
本抄録は、下記URLから閲覧できます。
http://www.raps.org/
【11/1追記更新】
10/31付のRAPSが「The US Regulatory Environment for Probiotics in Food」と題して、
上記の抄録とは別物ですが、
関係者及び興味のある方は、下記URLの抄録をご参照ください。
http://www.raps.org/
【11/2追記更新】
11/1付のRAPSが「The Supplement OWL: the Dietary Supplement Industry's Hallmark Self-Regulatory Initiative」と題して、サプリメントに関する抄録を掲
上記２点の抄録とは別物ですが、米国サプリメント事情としてお伝
関係者及び興味のある方は、下記URLの抄録をご参照ください。
http://www.raps.org/
【11/4追記更新】
11/3付のRAPSが「Surveillance of Adverse Events for Dietary Supplements」と題して、
上記３点の抄録とは別物ですが、米国サプリメント事情として、R
関係者及び興味のある方は、下記URLの抄録をご参照ください。
http://www.raps.org/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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