4/9付で厚生労働省医薬局総務課長、医政局総務課から医薬総発0409第１号・医政総発0409第１号「「ドローンによる医薬品配送に関するガイドライン」の一部改正について」が発出されています。
『ドローンによる荷物等の配送事業については、内閣官房及び国土交通省により公表されている「ドローンを活用した荷物等配送ガイドライン」において関係法令の整理等が示されており、そのうち医薬品の配送については、品質の確保、患者本人への確実な授与等、一般貨物以上にその取扱いに慎重を期す必要があることから、配送に当たっての留意事項を「ドローンによる医薬品配送に関するガイドラインについて」（令和５年３月16日付け薬生総発0316第１号・医政総発0316第２号厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長・医政局総務課長通知。以下「本ガイドライン」という。）によりお示ししているところです。
今般、災害時に緊急に医薬品を配送する必要が生じた場合には、状況に応じた柔軟な対応が可能であることを明確化する観点から、厚生労働省及び国土交通省において、本ガイドラインの一部を別紙のとおり改正しましたので、御了知いただくとともに、貴管内関係団体、関係機関等への周知をよろしくお願い申し上げます。
また、本ガイドラインにおいては、事業を行おうとする者から事業対象地域の自治体の医務・薬務主管課に報告することとしており、報告等があった場合には、本ガイドラインに基づき御対応いただきますよう、お願いいたします。』
とのことです。
関係者および興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T240412I0020.pdf
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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