※追記更新（2017.10.30）
本来は筆者の管轄外ですが、GCPの延長線として情報お伝えしておきます。
10/26付で「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（ GPSP省令）」が一部改正されました。
それに伴い、厚生労働省医薬・生活衛生局から、医薬品・医療機器・再生医療機器それぞれについて局長通知が公布されています。
なお、本一部改正の施行は平成30 年４月１日からとなります。
詳細は、下記URLsの各通知をご参照ください。
●厚労働省令第116号「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令 」
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H171026I0010.pdf
●薬生発1026第１号「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の公布について（医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令関係） 」
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T171027I0030.pdf
●薬生発1026第10号「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の公布について（再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令関係） 」
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T171027I0020.pdf
●薬生発1026第７号「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の公布について（医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令関係） 」
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T171027I0010.pdf
【10/30付追記更新】
10/26付で厚生労働省医薬・生活衛生局から、パブコメとして提出されたご意見が公示されています。
任意と法定とに区別されて公示されています。
《任意》「「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令（案）」 (医薬品、医療機器及び再生医療等製品それぞれの GPSP 省令を改正する省令)に関する御意見の追加募集について」に対して寄せられた御意見について 」
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495170181&Mode=2
《法定》「「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令（案）」 (医薬品、医療機器及び再生医療等製品それぞれの GPSP省令を改正する省令 )に関する御意見の募集について」に対して寄せられた御意見について 」
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495170134&Mode=2
本来は筆者の管轄外ですが、GCPの延長線として情報お伝えして
10/26付で「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準
それに伴い、厚生労働省医薬・生活衛生局から、医薬品・
なお、本一部改正の施行は平成30 年４月１日からとなります。
詳細は、下記URLsの各通知をご参照ください。
●厚労働省令第116号「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/
●薬生発1026第１号「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/
●薬生発1026第10号「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/
●薬生発1026第７号「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/
【10/30付追記更新】
10/26付で厚生労働省医薬・生活衛生局から、
任意と法定とに区別されて公示されています。
《任意》「「
http://search.e-gov.go.jp/
《法定》「「
http://search.e-gov.go.jp/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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