※初出掲載 （2024.03.15）
※追記更新 （2024.05.24）
3/15付として米国FDAから「Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q-Submission Program - Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff」と題するドラフトガイダンスが発出されています。
「医療機器申請のためのフィードバックと会議の要求：Q-Submission Program」に関するガイダンスです。
関係者及び興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/177009/download
【5/24追記更新】
5/23のRAPSが「Stakeholders want more early FDA communication options, shorter Q-Sub response timelines」と題して、パブコメでのご意見について記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2024/5/Stakeholders-want-more-early-FDA-communication-opt
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