※初出掲載 （2024.03.07）
※追記更新 （2024.03.12）
3/6付で米国FDAから「Q2(R2) Validation of Analytical Procedures」と題する最終ガイダンスが発出されています。
分析法バリデーションに関するICH Q2(R2)ガイダンスです。
分析法の開発に関するICH Q14ガイダンスと合せての発出です。
こちらについては、3/7付GMP Platformトピック「米国FDA／Q14 Analytical Procedure Developmentの最終ガイダンス」をご参照ください。
関係者及び興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/161201/download
【3/12付追記更新】
3/11付のECA/GMP Newsが「FDA publishes Q2(R2) and Q14 Guidelines」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/fda-publishes-q2r2-and-q14-guidelines
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