※初出掲載 （2024.03.06）
※追記更新 （2024.03.12）（2024.03.13）
3/5付のRAPSが「FDA official hopes IMDRF meeting will attract new members」と題する記事を掲載しています。
3月11日に米国ワシントンで開催される国際医療機器規制当局フォーラム（IMDRF）の最新情報です。
1週間にわたる会議の重要な議題は、規制制度の策定から規制当局向けのガイドラインをどのように作成するかということになるということのようです。
関係者にあっては、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2024/3/fda-official-hopes-imdrf-meeting-will-attract-new
【3/12付追記更新】
3/11付のRAPSが「Stakeholders discuss potential IMDRF reliance playbook, guidance」と題して、追加記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2024/3/stakeholders-discuss-potential-imdrf-reliance-play
また、3/11付で米国FDAが「CDRH Welcomes 25th Session of the International Medical Device Regulators Forum」と題するコメントを発出しています。
興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.fda.gov/medical-devices/medical-devices-news-and-events/cdrh-welcomes-25th-session-international-medical-device-regulators-forum
【3/13付追記更新】
3/12付のRAPSが「IMDRF: Regulators offer updates on new working group documents」と題して、追加記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2024/3/regulators-imdrf-members-offer-updates-on-new-work
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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