2/29付（発出日は3/1付となっています）で米国FDAから「Clinical Pharmacology Considerations for Antibody-Drug Conjugates Guidance for Industry」と題する最終ガイダンスが発出されています。
抗体薬物複合体に関する臨床薬理学の考慮事項に関するガイダンスです。
また本件について、2/29付のRAPSが「FDA finalizes guidance on designing pharmacology studies for antibody-drug conjugates」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンスならびにニュース記事をご参照ください。
- 最終ガイダンス「 Clinical Pharmacology Considerations for Antibody-Drug Conjugates Guidance for Industry」
- 2/29付RAPS「FDA finalizes guidance on designing pharmacology studies for antibody-drug conjugates」
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