10/11付GMP Platformトピック「米国FDA／ANDA様、GDUFAサイトの更新でございます。 」として、ジェネリック医薬品申請関係のガイダンス等をお伝えしました。
10/12付で米国FDAから「Assessing User Fees Under the Prescription Drug User Fee Amendments of 2017」と題する企業向けドラフトガイダンスが発出されています。
こちらは、先発の医療用医薬品の申請手数料“PDUFA VI”に関わるものです。
関係者及び興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM580099.pdf
また本ドラフトガイダンス発出に伴い、10/12付のRAPSが「PDUFA VI: FDA Explains User Fee Changes in Draft Guidance」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、背景等も含めて理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/10/12/28682/PDUFA-VI-FDA-Explains-User-Fee-Changes-in-Draft-Guidance/
10/12付で米国FDAから「Assessing User Fees Under the Prescription Drug User Fee Amendments of 2017」
こちらは、先発の医療用医薬品の申請手数料“PDUFA VI”に関わるものです。
関係者及び興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスをご
https://www.fda.gov/downloads/
また本ドラフトガイダンス発出に伴い、10/12付のRAPSが
合せてお読み頂ければ、
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://raps.org/Regulatory-
執筆者について
経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
コメント
/
/
/
コメント