9/28付のGMP Platformトピック「英国MHRA／2016年度 GMP査察不備に関する抄録」の続編パート２です。
10/11付のGMP Publishingが「MHRA Annual Deficiency Review Highlights Sterility Assurance Issues – Part 2」と題する抄録を掲載しています。
4/18付で英国MHRAから公開された「Good manufacturing practice deficiencies 2016」についての抄録です。
前回Part 1は無菌性保証について述べていますが、今回Part 2は「EU-GMPのChapter 4 - Quality ControlとAnnex 1」についての指摘を述べています。
興味のある方は、下記URLの抄録をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/en/lead-article/gmp-aktuell/gmp-logfile-38-mhra-annual-deficiency-review-part-2.html
なお、英国MHRAによる「Good manufacturing practice deficiencies 2016」については、4/19付（追記更新あり）GMP Platformトピック「英国MHRA／2016年度GMP査察不備」をご参照ください。
10/11付のGMP Publishingが「MHRA Annual Deficiency Review Highlights Sterility Assurance Issues – Part 2」と題する抄録を掲載しています。
4/18付で英国MHRAから公開された「Good manufacturing practice deficiencies 2016」についての抄録です。
前回Part 1は無菌性保証について述べていますが、今回Part 2は「EU-GMPのChapter 4 - Quality ControlとAnnex 1」についての指摘を述べています。
興味のある方は、下記URLの抄録をご参照ください。
なお、英国MHRAによる「Good manufacturing practice deficiencies 2016」については、4/19付（追記更新あり）GMP Platformトピック「英国MHRA／2016年度GMP査察不備」をご参照ください。
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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