10/11付の英国MHRAのInspectorate Blogに「PIC/S - Press release and news of TFDA hosted meetings and seminar, September 2017」と題するブログがアップされています。
タイトル通り、本年9/11～9/15に台湾／台北で開催された総会の即時報告です。
主な内容は以下の通りです。
●New PIC/S Chairman for 2018
●New Executive Bureau and new Sub-Committee Members for 2018-2019
●Iran / IFDA, Turkey / TMMDA and Mexico / COFEPRIS join PIC/S
●PIC/S 2017 Seminar On "Quality Control Laboratories: How To Inspect" Hosted By Chinese Taipei / TFDA draws more than 170 inspectors from 50 countries
●Saudi Arabia / SFDA as well as Russian Federation / Minpromtorg & FSI SID&GP apply for Pre-Accession; Armenia / SCDMTE applies for Accession
●PIC/S Vision And Perspectives for 2018-2020
●New tool and framework to strengthen reliance and maximise resources for GMP compliance of overseas facilities
●Continued concerns with draft EU GMP Guidelines For ATMPs
●Latest PIC/S developments in the field of GM(D)P harmonisation
興味のある方は、下記URLのブログをご参照ください。
https://mhrainspectorate.blog.gov.uk/2017/10/11/pics-press-release-and-news-of-tfda-hosted-meetings-and-seminar-september-2017/
ちなみに、PIC/S本部によるNewsletterは、下記URLから閲覧可能です。
https://www.picscheme.org/newsletters/59c8bf4957c52
タイトル通り、本年9/11～9/15に台湾／
主な内容は以下の通りです。
●New PIC/S Chairman for 2018
●New Executive Bureau and new Sub-Committee Members for 2018-2019
●Iran / IFDA, Turkey / TMMDA and Mexico / COFEPRIS join PIC/S
●PIC/S 2017 Seminar On "Quality Control Laboratories: How To Inspect" Hosted By Chinese Taipei / TFDA draws more than 170 inspectors from 50 countries
●Saudi Arabia / SFDA as well as Russian Federation / Minpromtorg & FSI SID&GP apply for Pre-Accession; Armenia / SCDMTE applies for Accession
●PIC/S Vision And Perspectives for 2018-2020
●New tool and framework to strengthen reliance and maximise resources for GMP compliance of overseas facilities
●Continued concerns with draft EU GMP Guidelines For ATMPs
●Latest PIC/S developments in the field of GM(D)P harmonisation
興味のある方は、下記URLのブログをご参照ください。
https://mhrainspectorate.blog.
ちなみに、PIC/S本部によるNewsletterは、下記U
https://www.picscheme.org/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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