※初出掲載 （2024.02.13）
※追記更新 （2024.04.24）
1/12付で米国FDAから「Use of Data Monitoring Committees in Clinical Trials」と題するドラフトガイダンスが発出されています。
臨床試験におけるデータ監視委員会の利用に関するガイダンスです。
また本件について、2/12付のRAPSが「FDA issues new draft guidance on data monitoring committees」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンスならびにニュース記事をご参照ください。
- ドラフトガイダンス「Use of Data Monitoring Committees in Clinical Trials」
- 1/12付RAPS「FDA issues new draft guidance on data monitoring committees」
【4/24付追記更新】
4/23付のRAPSが「Industry advises practical fixes for new FDA guidance on data monitoring committees」と題して、パブコメに提出されたご意見について記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2024/4/Industry-advises-practical-fixes-for-new-FDA-guida
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