2/1付でEMAから「Concept paper for the development of a reflection paper on a tailored clinical approach in biosimilar development」の更新版が発出されています。
モノクローナル抗体や組換えタンパク質などの単純な作用機序（MOA）を持つバイオシミラーの有効性比較研究（comparative efficacy studies (CES) ）を免除し、バイオシミラー医薬品を比較する際のヒトでの研究の必要性を減らすことを提案するというものです。
また本件について、2/2付のRAPSが「EMA proposes waiving comparative efficacy studies for certain biosimilars」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのConcept paper ならびにニュース記事をご参照ください。
- 2/1付EMA「Concept paper for the development of a reflection paper on a tailored clinical approach in biosimilar development」
- 2/2付RAPS「EMA proposes waiving comparative efficacy studies for certain biosimilars」
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