EMA／Reflection paper on statistical methodology for the comparative assessment of quality attributes in drug developmentのパブコメに関するニュース記事
2017/10/04
ニューストピックス
※追記更新（2017.10.17）
本年4/1付GMP Platformトピック「EMA／Reflection paper on statistical methodology for the comparative assessment of quality attributes in drug developmentのパブコメ開始」としてお伝えしたReflection Paper関するニュース記事です。
10/4付のECA/GMP Newsが「Similarity by Design: EMA Reflection Paper on statistical Methodology for comparative Assessment of QAs」と題して記事に取り上げています。
抄録なみに要点が記されています。
ちなみに、本Reflection Paperは、本年3/31付で発せられた1年がかりのパブコメで、締切りは2018年3/31となります。
従って現在はまだパブコメ中のシロモノです。
CMC関係者、開発薬事関係者、開発QA関係者並びに興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.gmp-compliance.org/gmp-news/similarity-by-design-ema-reflection-paper-on-statistical-methodology-for-comparative-assessment-of-qas
【10/17付追記更新】
10/5付の本GMP Platformトピックでお伝えした、9/20付ECA/GMP News「Similarity by Design: EMA Reflection Paper on statistical Methodology for comparative Assessment of QAs」ですが、10/17付で再掲載されています。
内容的には同じで、単なる事務的な再掲載のようですが、情報としてお伝えしておきます。
ちなみに、本ニュース記事のURLも更新されていますが、上記の9/20付トピックとして記載しているURLでも同じニュース記事にリンクします。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/similarity-by-design-ema-reflection-paper-on-statistical-methodology-for-comparative-assessment-of-qas
本年4/1付GMP Platformトピック「EMA／Reflection paper on statistical methodology for the comparative assessment of quality attributes in drug developmentのパブコメ開始」としてお伝えしたRef
10/4付のECA/GMP Newsが「Similarity by Design: EMA Reflection Paper on statistical Methodology for comparative Assessment of QAs」と題して記事に取り上げています。
抄録なみに要点が記されています。
ちなみに、本Reflection Paperは、本年3/31付で発せられた1年がかりのパブコメ
従って現在はまだパブコメ中のシロモノです。
CMC関係者、開発薬事関係者、開発QA関係者並びに興味のある
http://www.gmp-compliance.org/
【10/17付追記更新】
10/5付の本GMP Platformトピックでお伝えした、9/20付ECA/
内容的には同じで、単なる事務的な再掲載のようですが、
ちなみに、本ニュース記事のURLも更新されていますが、上記の
https://www.gmp-compliance.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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