EMA／Reflection paper on statistical methodology for the comparative assessment of quality attributes in drug developmentのパブコメ開始
2017/04/01
ニューストピックス
3/31付でEMAから「Draft reflection paper on statistical methodology for the comparative assessment of quality attributes in drug development」と題するバプコメ通知が発出されています。
本リフレクションペーパーは、「製造前後の変更・バイオシミラー開発・ジェネリック医薬品開発などにおける品質特性（quality attributes）の比較評価の統計的側面についいての現行規制からの考察を記している」とあります。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのパブコメ通知並びに本リフレクションペーパーをご参照ください。
ちなみに、パブコメ終了は2018年3月31日となっており、1年がかりのパブコメです。
●パブコメ通知のURL
http://www.ema.europa.eu/ema/doc_index.jsp?curl=pages/includes/document/document_detail.jsp?webContentId=WC500224995&murl=menus/document_library/document_library.jsp&mid=0b01ac058009a3dc
●リフレクションペーパー「Reflection paper on statistical methodology for the comparative assessment of quality attributes in drug development」のURL
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2017/03/WC500224995.pdf
本リフレクションペーパーは、「製造前後の変更・
関係者及び興味のある方は、下記URLsのパブコメ通知並びに本
ちなみに、パブコメ終了は2018年3月31日となっており、1
●パブコメ通知のURL
http://www.ema.europa.eu/ema/
●リフレクションペーパー「Reflection paper on statistical methodology for the comparative assessment of quality attributes in drug development」のURL
http://www.ema.europa.eu/docs/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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