EMA/Reflection paper on statistical methodology for the comparative assessment of quality attributes in drug developmentのパブコメ開始

3/31付でEMAから「Draft reflection paper on statistical methodology for the comparative assessment of quality attributes in drug developmentと題するバプコメ通知が発出されています。
 
本リフレクションペーパーは、「製造前後の変更・バイオシミラー開発・ジェネリック医薬品開発などにおける品質特性(quality attributes)の比較評価の統計的側面についいての現行規制からの考察を記している」とあります。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsのパブコメ通知並びに本リフレクションペーパーをご参照ください。
 
ちなみに、パブコメ終了は2018年3月31日となっており、1年がかりのパブコメです。

●パブコメ通知のURL
http://www.ema.europa.eu/ema/doc_index.jsp?curl=pages/includes/document/document_detail.jsp?webContentId=WC500224995&murl=menus/document_library/document_library.jsp&mid=0b01ac058009a3dc
 
●リフレクションペーパー「Reflection paper on statistical methodology for the comparative assessment of quality attributes in drug development」のURL
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2017/03/WC500224995.pdf
 

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