厚生労働省／バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集(Ｑ＆Ａ)について

2024年1/25付で厚生労働省医薬局医薬品審査管理課から事務連絡「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集(Ｑ＆Ａ)について」が発出されています。

『バイオ後続品の品質等の確保に関しては、「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針」（令和２年２月４日付け薬生薬審発第 0204 第１号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）において取扱いを示すとともに、当該指針に関する質疑応答集(Ｑ＆Ａ)を「バイオ後続品の品質・安全性有効性確保のための指針に関する質疑応答集(Ｑ＆Ａ)について」（令和２年２月４日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡）において示してきたところです。
今般、現時点における科学的知見に基づき、下記の新旧対照表のとおり、質疑応答集(Ｑ＆Ａ)の一部を改訂することとしました。
なお、本事務連絡の発出に伴い、以前の質疑応答集(Ｑ＆Ａ)を廃止します。』
とのことです。