9/25付で米国FDAから「FDA conducts major global operation to protect consumers from potentially dangerous prescription drugs sold online」と題して、医療用医薬品のオンライン販売についての規制強化を通知しています。
販売者の見えない販売、また各国内に留まらない販売、世界的な形での規制として取り締まることが求められるように思います。
一方で、各国それぞれの薬事的法律の相違などもあり、その取り締まりの難しさが窺えます。
医薬品に限定される訳でもないですが、“インターネットを通じて”という新たな展開に対する対応策が望まれる時代になったということに他ならないということでしょうか。
関係者及び興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください。
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm577178.htm
なお、本件に絡む内容としてて、9/22付のThe QMN Weekly Bulletinが「FDA Moves Against Internet Drug Retailers」と題する記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/articles/183640-fda-moves-against-internet-drug-retailers
もっと短くて良いという方は、簡略版とも言うべき下記URLのニュース記事をご参照ください。
9/25付FDAnews Drug Daily Bulletin 「FDA Moves Against Internet Drug Retailers」（9/22付QMN Weekly Bulletinの簡略版）
http://www.fdanews.com/articles/183648-fda-moves-against-internet-drug-retailers
販売者の見えない販売、また各国内に留まらない販売、
一方で、各国それぞれの薬事的法律の相違などもあり、
医薬品に限定される訳でもないですが、“インターネットを通じて
関係者及び興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください。
https://www.fda.gov/
なお、本件に絡む内容としてて、9/22付のThe QMN Weekly Bulletinが「FDA Moves Against Internet Drug Retailers」と題する記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/
もっと短くて良いという方は、簡略版とも言うべき下記URLのニ
9/25付FDAnews Drug Daily Bulletin 「FDA Moves Against Internet Drug Retailers」（9/22付QMN Weekly Bulletinの簡略版）
http://www.fdanews.com/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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