6/20付GMP Platformトピック「米国FDA／ANDAs: Pre-Submission Facility Correspondence Associated with Priority Submissions」でお伝えした企業向けドラフトガイダンス「ANDAs: Pre-Submission Facility Correspondence Associated with Priority Submissions」に絡んで。
9/22付のRAPSが「Generics Industry Calls FDA Draft Guidance on Priority Reviews 'Basically Inoperable'」と題して、6.19付のRAPS記事の“その後（企業コメント）”に相当する記事を掲載しています。
ジェネリック医薬品のANDA申請のための事前提出資料ガイダンスに対して企業側が反発しているようです。
今般のニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/09/22/28519/Generics-Industry-Calls-FDA-Draft-Guidance-on-Priority-Reviews-Basically-Inoperable/
ちなみに、“Inoperable”なる単語、あまり聞き慣れませんが、「操作不可能」といった意味のようです。
9/22付のRAPSが「Generics Industry Calls FDA Draft Guidance on Priority Reviews 'Basically Inoperable'」と題して、6.19付のRAPS記事の
ジェネリック医薬品のANDA申請のための事前提出資料ガイダン
今般のニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://www.raps.org/
ちなみに、“Inoperable”なる単語、
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