6/20付GMP Platformトピック「米国FDA／ANDAs: Pre-Submission Facility Correspondence Associated with Priority Submissions」でお伝えした企業向けドラフトガイダンス「ANDAs: Pre-Submission Facility Correspondence Associated with Priority Submissions」に絡んで。
9/22付のRAPSが「Generics Industry Calls FDA Draft Guidance on Priority Reviews 'Basically Inoperable'」と題して、6.19付のRAPS記事の“その後（企業コメント）”に相当する記事を掲載しています。
ジェネリック医薬品のANDA申請のための事前提出資料ガイダンスに対して企業側が反発しているようです。
今般のニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/09/22/28519/Generics-Industry-Calls-FDA-Draft-Guidance-on-Priority-Reviews-Basically-Inoperable/
ちなみに、“Inoperable”なる単語、あまり聞き慣れませんが、「操作不可能」といった意味のようです。
9/22付のRAPSが「Generics Industry Calls FDA Draft Guidance on Priority Reviews 'Basically Inoperable'」と題して、6.19付のRAPS記事の
ジェネリック医薬品のANDA申請のための事前提出資料ガイダン
今般のニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://www.raps.org/
ちなみに、“Inoperable”なる単語、
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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