米国FDA/ANDAs: Pre-Submission Facility Correspondence Associated with Priority Submissions

※追記更新(2016.06.26)

6/19付で米国FDAから「ANDAs: Pre-Submission Facility Correspondence Associated with Priority Submissionsと題する企業向けドラフトガイダンスが発出されています。
 
ジェネリック医薬品申請(ANDA)の審査を迅速に進めるための必要資料の事前提出“pre-submission facility correspondence (PFC)”のためのガイダンスとされています。
 
米国でジェネリック医薬品を申請予定の企業にあってはご一読ください。
本ドラフトガイダンスは、下記URLからダウンロード可能です。
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM563507.pdf
 
また、同日(6/19)付のRAPSが「Priority Generic Drug Reviews: New FDA Draft Guidance」と題して、本ドラフトガイダンスに関しての記事を掲載しています。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/06/19/27936/Priority-Generic-Drug-Reviews-New-FDA-Draft-Guidance/

【6/26付追記更新】
6/26付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Draft Guidance Calls for Early Correspondence to Speed ANDA Review」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/articles/182345-fda-draft-guidance-calls-for-early-correspondence-to-speed-anda-review
 

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