9/19付で英国MHRAから「MHRA delivers guidance on human factors」と題して、“human factors”と“usability”に関するガイダンス発出が通知されています。
医療機器関係者にあっては、下記URLsのウェブサイト並びにサイト内にリンクされたガイダンスをご一読ください。
●通知「MHRA delivers guidance on human factors」のURL
https://www.gov.uk/government/news/mhra-delivers-guidance-on-human-factors
●ウェブサイト「Guidance on applying human factors to medical devices」のURL
https://www.gov.uk/government/publications/guidance-on-applying-human-factors-to-medical-devices
●ガイダンス「Human Factors and Usability Engineering – Guidance for Medical Devices Including Drug-device Combination Products」のURL
https://www.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/645862/HumanFactors_Medical-Devices_v1.0.pdf
また、本ガイダンス発出に伴い、9/19付のRAPSが「UK’s MHRA Unveils Human Factors Guidance for Medical Devices 」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/09/19/28496/UK%E2%80%99s-MHRA-Unveils-Human-Factors-Guidance-for-Medical-Devices/
なお、“human factors”や“usability”に関連するGMP Platformトピックスとしては、以下のようなものをお伝えしています。
関係者及び興味のある方は、合せてご参照ください。
●9/20付トピック「医療機器開発にはAccessibility を組み込んで！」
●7/12付トピック「医療機器Usabilityを超えろ！」
●2/26付トピック「医療機器のUsability Requirementsを考える」
医療機器関係者にあっては、下記URLsのウェブサイト並びにサ
●通知「MHRA delivers guidance on human factors」のURL
https://www.gov.uk/government/
●ウェブサイト「Guidance on applying human factors to medical devices」のURL
https://www.gov.uk/government/
●ガイダンス「Human Factors and Usability Engineering – Guidance for Medical Devices Including Drug-device Combination Products」のURL
https://www.gov.uk/government/
また、本ガイダンス発出に伴い、9/19付のRAPSが「UK’
合せてお読み頂ければ、理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://raps.org/Regulatory-
なお、“human factors”や“usability”に関連するGMP Platformトピックスとしては、
関係者及び興味のある方は、合せてご参照ください。
●9/20付トピック「医療機器開発にはAccessibilit
●7/12付トピック「医療機器Usabilityを超えろ！」
●2/26付トピック「医療機器のUsability Requirementsを考える」
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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