※追記更新（2017.09.20）
9/18付で米国FDAから「Opportunities to Engage with the FDA About Qualification During Biomarker Development」並びに「The Biomarker Qualification Process: A Roadmap for Requestors」と題するバイオマーカー関連の説明資料が公開されています。
後者については、9/16付GMP Platformトピック「米国FDA／Biomarker Qualification ProcessのRoadmapのPodcastとそのTranscript 」としてお伝えしている内容の“説明資料（Power Point版）”に相当するものです。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの資料をご参照ください。
●「Opportunities to Engage with the FDA About Qualification During Biomarker Development」のURL
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DrugDevelopmentToolsQualificationProgram/BiomarkerQualificationProgram/UCM576370.pdf
●「The Biomarker Qualification ProcessのRoadmap」のURL
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DrugDevelopmentToolsQualificationProgram/BiomarkerQualificationProgram/UCM576372.pdf
【9/20付追記更新】
9/19付のRAPSが「Biomarker Qualification: FDA Explains Process and Opportunities for Engagement」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/09/19/28495/Biomarker-Qualification-FDA-Explains-Process-and-Opportunities-for-Engagement/
9/18付で米国FDAから「Opportunities to Engage with the FDA About Qualification During Biomarker Development」並びに「The Biomarker Qualification Process: A Roadmap for Requestors」
後者については、9/16付GMP Platformトピック「米国FDA／Biomarker Qualification ProcessのRoadmapのPodcastとそのTran
関係者及び興味のある方は、下記URLsの資料をご参照ください
●「Opportunities to Engage with the FDA About Qualification During Biomarker Development」のURL
https://www.fda.gov/downloads/
●「The Biomarker Qualification ProcessのRoadmap」のURL
https://www.fda.gov/downloads/
【9/20付追記更新】
9/19付のRAPSが「Biomarker Qualification: FDA Explains Process and Opportunities for Engagement」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.raps.org/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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