《更新》米国FDA／510(k) Third Party Review Program and Third Party Emergency Use Authorization (EUA) Reviewに関するドラフトガイダンス
※初出掲載 （2023.12.21）
※追記更新 （2023.12.22）
12/21付で米国FDAから「510(k) Third Party Review Program and Third Party Emergency Use Authorization (EUA) Review」と題するドラフトガイダンスが発出されています。
510(k) 第三者審査プログラムおよび第三者緊急使用許可 (EUA) 審査に関するガイダンスです。
関係者及び興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/174929/download
【12/22付追記更新】
12/21付のRAPSが「FDA updates third party 510(k) guidance」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2023/12/FDA-updates-third-party-510(k)-guidance
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