9/6付でEMAから「Resources for healthcare professionals」ウェブサイトが更新通知されています。
そもそも本ウェブサイトは医療従事者向けのサイトで、今般の主たる更新は各種の教育的な講演資料の掲載ですが、特に “SmPC（Summary of Product Characteristics）”に関係する講演資料がアップされています。
興味のある方は、下記URLsのウェブサイト及び資料、並びにサイト内のリンク先をご参照ください。
●「Resources for healthcare professionals」ウェブサイトのURL
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/partners_and_networks/general/general_content_000703.jsp&mid=WC0b01ac05809e2f6b
●「Presentation - Introduction: summary of product characteristics (SmPC)」のURL
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Presentation/2017/09/WC500234391.pdf
●「Presentation - Summary of product characteristics (SmPC)」のURL
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Presentation/2017/09/WC500234392.pdf
ちなみに、“SmPC”については、4/11付GMP Platformトピック「EMA／SmPCガイドライン関連のニュース記事 」並びに4/6付トピック「EC／製品特性と添付文書に関する報告書 」をご参照ください。
そもそも本ウェブサイトは医療従事者向けのサイトで、
興味のある方は、下記URLsのウェブサイト及び資料、
●「Resources for healthcare professionals」ウェブサイトのURL
http://www.ema.europa.eu/ema/
●「Presentation - Introduction: summary of product characteristics (SmPC)」のURL
http://www.ema.europa.eu/docs/
●「Presentation - Summary of product characteristics (SmPC)」のURL
http://www.ema.europa.eu/docs/
ちなみに、“SmPC”については、4/11付GMP Platformトピック「EMA／SmPCガイドライン関連の
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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