※追記更新（2017.08.22）
※追記更新（2017.06.23）
※追記更新（2017.08.29）
8/21付で米国FDAから「President signs the FDA Reauthorization Act of 2017」と題して、米国医療税制の再構築に署名したことを伝えています。
医療用医薬品・ジェネリック医薬品・バイオ医薬品・医療機器のそれぞれが対象となります。
詳細については、下記URLsのウェブサイト・ブログ・サイト内のリンク先等をご参照ください。
●「FDA User Fee Programs」ウェブサイトのURL
https://www.fda.gov/ForIndustry/UserFees/default.htm
●「FDA Voice Blog - FDARA: Making a Difference for Industry and Patients」のURL
https://blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/2017/08/fdara-making-a-difference-for-industry-and-patients/
ちなみに、FDARAとは、“FDA Reauthorization Act of 2017 (FDARA)”のことです。
また本件に伴い、8/21付のRAPSが「Regulatory Explainer: FDA User Fee Reauthorizations From 2018 to 2022」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/08/21/28282/Regulatory-Explainer-FDA-User-Fee-Reauthorizations-From-2018-to-2022/
【8/22付追記更新】
8/19付のBioCenturyが「President Trump signs FDARA」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.biocentury.com/bc-extra/politics-policy/2017-08-18/president-trump-signs-fdara
8/18付のThe Examinerが「Trump signs FDA funding bill」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.washingtonexaminer.com/trump-signs-fda-funding-bill/article/2632004
【8/23付追記更新】
8/23付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「President Signs FDA User Fee Renewal Bill」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/articles/183191-president-signs-fda-user-fee-renewal-bill
【8/29付追記更新】
8/28付のOutsourcing-Pharma.comが「PBOA: New user fee structure reduces CMO burden 」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.outsourcing-pharma.com/Contract-Manufacturing/Trump-signs-FDA-Reauthorization-Act-into-law
※追記更新（2017.06.23）
※追記更新（2017.08.29）
8/21付で米国FDAから「President signs the FDA Reauthorization Act of 2017」と題して、
医療用医薬品・ジェネリック医薬品・バイオ医薬品・
詳細については、下記URLsのウェブサイト・ブログ・
●「FDA User Fee Programs」ウェブサイトのURL
https://www.fda.gov/
●「FDA Voice Blog - FDARA: Making a Difference for Industry and Patients」のURL
https://blogs.fda.gov/
ちなみに、FDARAとは、“FDA Reauthorization Act of 2017 (FDARA)”のことです。
また本件に伴い、8/21付のRAPSが「Regulatory Explainer: FDA User Fee Reauthorizations From 2018 to 2022」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://raps.org/Regulatory-
【8/22付追記更新】
8/19付のBioCenturyが「President Trump signs FDARA」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.biocentury.com/bc-
8/18付のThe Examinerが「Trump signs FDA funding bill」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.washingtonexaminer.
【8/23付追記更新】
8/23付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「President Signs FDA User Fee Renewal Bill」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/
【8/29付追記更新】
8/28付のOutsourcing-Pharma.comが「
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.outsourcing-pharma.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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